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渤健向美国FDA提交阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市允许申请

2020-07-09| 发布者: 抚远百事通| 查看: 135| 配资公司 : 1|张家港配资 文章来源: 互联网

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原标题:渤健向美国FDA提交阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市允许申请

张家港配资 7月8日,渤健与卫材联合宣布,渤健已向美国食品药品监视管理局(FDA)提交阿尔茨海默病研究性药物Aducanumab的生物制剂上市允许申请(BLA)。在申请提交前,渤健与FDA睁开了连续互助,该申请包括了III期EMERGE试验、ENGAGE试验,以及1b 期PRIME试验的临床数据。在此项申请中,渤健同时申请优先审评资格。

一旦获批,Aducanumab将成为首个可以或许减缓阿尔茨海默病患者临床阑珊的疗法,并将成为首个证实清除β-淀粉样卵白可以带来更佳临床结果的疗法。


 

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